Hola todos: la idea de este capítulo es dar algunos elementos que ayudan en la interpretación de estudios clínicos. Sé que en estos días está por iniciar el curso con el Dr. Arguedas donde van a reforzar muchos de los aspectos que hemos discutido hasta ahora. Vamos a dejarlo hasta aquí para que continúen con el curso. Dejo el post de esta semana abierto a preguntas y comentarios abiertos que tengan con respecto al tema. Posteriormente vamos a plantear un examen para finales del mes una vez finalizado el curso del Dr. Arguedas.
Comentarios para el próximo domingo.
Saludos
Chen
9 comentarios:
Hola a todos:
Uno de los puntos fundamentales en la interpretación de un estudio clínico reside en la evaluación del tipo de punto final que se está investigando.
En éste sentido, existe una clasificación jerárquica de los efectos de una intervención instaurada, la cual ordena los puntos finales de mayor a menor importancia clínica en: nivel 1 (mortalidad), nivel 2 (efectos adversos severos, e.g. AVC, IAM no fatales, etc), nivel 3 (efectos adversos menos severos, e.g diarrea, disfunción eréctil, etc) y nivel 4 (marcadores intermedios o subrogados: e.g. nivel de LDL, proteína C reactiva, HbA1c).
Tomando en cuenta ésta clasificación, va a tener mucho mayor importancia clínica un estudio que demuestre que la intervención “X” reduce la mortalidad, que un estudio que demuestre que la intervención “Y” reduce el nivel de triglicéridos.
En éste mismo sentido, el médico tratante estaría dispuesto a aceptar un NNT (número necesario a tratar) mucho mayor con un fármaco que reduzca la mortalidad, que con un fármaco que reduzca el nivel de triglicéridos.
Igualmente, el médico tratante debe analizar el lapso de tiempo por el cual se debe mantener el fármaco para obtener el beneficio clínico y el costo del medicamento. En relación con estos puntos, el clínico estaría dispuesto a mantener una intervención por mayor tiempo y a expensas de un mayor costo económico, si, con el transcurso del tiempo, se esperara una mayor reducción en la mortalidad vs si se esperara tan sólo una mayor reducción en el nivel de triglicéridos.
De forma análoga se pueden establecer interpretaciones similares en relación con el NNH (número necesario para dañar).
Si por ejemplo un antiagregante plaquetario ha demostrado reducir el riesgo de infartos al miocardio y eventos cerebrovasculares isquémicos no fatales en una población de elevado riesgo cardiovascular, a expensas de un mayor riesgo de eventos cerebrovasculares hemorrágicos, resulta fundamental colocar en una balanza los beneficios en relación con los efectos adversos severos obtenidos.
En éste caso, si el NNT para reducción de eventos cardiovasculares no fatales es bajo y el NNH para ictus hemorrágico es muy alto, podría esperarse que la aprobación y uso del medicamento sería más beneficioso que deletéreo.
Como comentario adicional, les confieso que –antes de comentarlo en el BLOG- no me quedaba tan clara la diferencia entre riesgo relativo y riesgo absoluto. Lo anterior me llevaba a sobreestimar, con frecuencia, los beneficios derivados de una intervención (riesgo relativo), sin tomar en cuenta la frecuencia del evento en el grupo placebo (o en el grupo con la intervención usual) (riesgo absoluto).
De forma similar, desconocía que el odds ratio magnifica los resultados obtenidos, cuando la frecuencia del evento en uno de los grupos supera el 20%, por lo que se debería utilizar el riesgo relativo en éstos casos.
Finalmente, me parece que el intervalo de confianza constituye una herramienta de gran utilidad, pues –como discutido- nos da información sobre la significancia estadística de una intervención (al igual que la P) y sobre la magnitud del beneficio o riesgo esperado de dicha intervención.
Por último, agradecer al Dr. Chen por todo el tiempo, esfuerzo y dedicación que ofrece al Posgrado, por los temas discutidos, por la utilidad y aplicabilidad que tienen y por ayudar a fortalecer las relaciones entre los residentes y asistentes del Posgrado.
Hola a todos,
Me ha parecido muy importante la discusión de este tema de estudios clínicos, puesto que en general nos dedicamos a leer gran cantidad de ellos y tomar decisiones clínicas en base a sus resultados. Pues por los tanto, es necesario que sepamos interpretarlos de la forma adecuada, sin ser influenciados por la información que en el estudio publicado se nos quiera mostrar, si no que por nuestra parte busquemos los resultados verdaderos como los que se pueden encontrar detrás del riesgo absoluto, de las características de las poblaciones en comparación, del NNT y analizando la validez de los mismos, para saber que tan traducible y válidos son esos resultados.
Tal y como Abner lo discutió, los niveles jerárquicos son fundamentales al momento de categorizar la información que se nos brinda en un estudio y clasificarla, pues como lo dijo Abner en su comentario, dependiendo de en que nivel jerárquico se encuentra el punto final del estudio, esa fuerza y validez va a tener el estudio; no siendo lo mismo un estudio de reducción de mortalidad (nivel 1) que un estudio de reducción de puntos intermedios (nivel 4). Igualmente, con esto se valida la duración del estudio y el costo de la intervención para lograr ese resultado.
Otro punto importante a destacar es la necesidad de conocer bien los diferentes tipos de estudios que existen, ya sean observacionales o experimentales, entre los primeros los descriptivos (reportes de casos, estudios de población, estudios de prevalencia o incidencia) o analíticos (casos y controles o estudios de cohorte-retrospectivos o prospectivos) y entre los experimentales los estudios de casos o metaanálisis. Una vez que se conocen las ventajas y desventajas de cada tipo de estudio, entonces se puede elegir cual es el más indicado al momento de realizar un estudio, basado en el costo, la población, eventos a estudiar y resultados que se obtienen.
Finalmente, no se deben dejar de lado los factores que confunden y los sesgos al momento del análisis de un estudio, pues de no tomarlos en cuenta, los resultados se podrían interpretar como válidos cuando únicamente se deben a un factor de sesgo o de confusión.
Muchas gracias al Dr. Chen por un capítulo más del blog en donde semanalmente continuamos discutiendo y aclarando temas.
Saludos!!
El método científico tiene sus reglas, en definitiva hay que conocerlas. El otro detalle es que en definitiva conocer como criticar la información científica, en especial cuando la información en el día a día es objeto de muchos intereses desde el simple acto médico hasta el comercial, es muy importante.
En este contexto, no se si existe alguna corriente para reportar los estudios clínicos. Al final en la mayoría de los estudios (y no estoy hablando de casas farmacéuticas) el investigador publica los números positivos o los del resultado que el deseaba y no los que en realidad eran de interés clínico. Y es entonces cuando hay que sacar todas las métricas, juzgar la evidencia, sacar el NNT y el OR solo para saber en realidad si la información es relevante.
Creo que debería haber como un formato de reporte de estudios clínicos en los cuales el investigador debiera de publicar todos los cálculos importantes, y no hacer discusiones que puedan malinterpretar o generar una falsa expectativa de un estudio.
En verdad, que la única forma de dominar este arte de leer estudios se lleva a cabo con la práctica.
Liga, Liga!!!! :) que mal nos acaban de sacar uno con tarjeta roja!
Hola!!
Es importante que nosotros como clínicos sepamos cómo hace un análisis crítico de la literatura científica que día a día se nos da a conocer a través de las innumerables revistas, y muchas de gran prestigio, pero hay que tener en cuenta que aunque sea una revista reconocida a nivel mundial somos nosotros los que al final decidimos si es válido o no el mensaje que nos quieren hacer llegar, si sus resultados con clínicamente relevantes y si son aplicables a los pacientes que vemos a diario en la consulta o nuestro lugar de trabajo.
Inicialmente al interpretar un estudio clínico, debemos buscar entre la información administrada, si son realmente válidos los resultados obtenidos, esto lo logramos determinar si, los pacientes que participaron en el estudio fueron asignados al azar, lo que nos garantiza que las variables que no puede controlar el investigador sean homogéneamente distribuidos entre los grupos , esto generalmente lo encontramos en cuadros administrados por la misma publicación, donde nos habla de las características de la población también, aquí mismo debemos fijarnos si los grupos son realmente comparables, por lo que no deben haber diferencia estadísticas entre los grupos.
Hay que observar si el seguimiento dado fue completo y lo suficientemente largo, tomando en cuenta lo que se quiere estudiar y las características de la condición estudiada, así como que se garantice la aleatoriedad, donde se debe establecer que los pacientes que iniciaron el estudio, lo terminaron, de esto nos damos cuenta al comparar los pacientes originales con los que presenta el análisis estadístico, y al no coincidir podemos pensar que hubo casos perdidos para el seguimiento donde las posibilidades son: que simplemente se retiraron o que tuvieron el efecto no deseado (muerte, no se curaron o se retiraron por efectos adversos) cosos en donde uno no compensa al otro llegándose a romper la aleatoriedad.
También hay que considerar si hubo o no enmascaramiento sea de los pacientes o del investigador ya que al ser un estudio ciego o doble ciego puede llegar a disminuir los sesgos atribuidos al observador, y por lo tanto esta característica debe ser informada al inicio del análisis del estudio.
Ahora sí, hay que saber si esos resultados que nos reportan en el estudio son importantes, es decir tienen o no “significancia estadística”, para ello nos guiamos por el valor de “p”. Para verlo de una manera sencilla si el valor de “p” es menor a 0.05 se considera significativo pero hay que tomar en cuenta el intervalo de confianza para cada uno de los rubros que se están analizando porque esto nos va a orientar aún más, por otro lado, aunque encontremos que estos datos son significativos pueden llegar a ser irrelevantes desde el punto de vista clínico, y para saber si esto es así, se ha incorporado el término NNT (número necesario a tratar) donde nos indica cuentos pacientes debemos tratar para lograr reducir un evento y por medio de este se determina la importancia clínica de los resultados.
No hay que olvidar los términos de OR, en este caso el Odds ratio, que es una medida de tamaño de efecto, es decir, es una forma de expresar la proporción de veces que un suceso ocurra frente a que no ocurra, muy utilizada en los estudios de cohorte y de casos y controles y en los mata-análisis.
Por otro lado tenemos el riesgo relativo (RR) quien compara realmente dos tasas de incidencia ( o probabilidades acumuladas) que nos habla de cuanto más veces tiende a desarrollarse el evento en el grupo de sujetos expuestos al factor de exposición o al factor de riesgo en relación al grupo no expuesto, y el rango oscila entre 0 e infinito. Permitiendo comparar la frecuencia entre los que tienen el factor de riesgo y los que no lo tienen. No lo podemos usar en los estudios de casos y controles ya que no es posible calcular las tasas de incidencia, por lo que en estos casos usamos el OR.
De esta manera, no hay que olvidar el nivel jerárgico de los objetivos que se piensan evaluar en los estudios como son: mortalidad (general y específica), eventos adversos serios ( totales y específicos), otros eventos adversos y los marcadores intermedios.
Muchas Gracias a todos y al Dr Chen por su tiempo y dedicación.
Hola a todos!
Hoy en día, debido a la cantidad de información a la que se tiene acceso es importante que el clínico cuente con una estrategia para el análisis crítico de la literatura científica, que le permita ofrecer a sus pacientes la mejor opción terapéutica disponible. El lector debe al final decidir si el estudio es válido, si sus resultados son clínicamente relevantes y si son aplicables al paciente que originó la consulta.
Primeramente se debe analizar si la asignación de los sujetos fue al azar, y que los grupos sean comparables, además debe percatarse que el seguimiento del proceso sea el adecuado, establecer si el tiempo de observación fue suficiente, esto exige que se conozcan las características de la condición estudiada, y sobre todo como ya fue mencionado en otros comentarios, cuidarse de los puntos sub rogantes o sustitutos en los cuales el investigador pretende demostrar la eficacia de una terapia con resultados hasta cierto punto, irrelevantes.
Debemos establecer que los pacientes que iniciaron el estudio, lo terminaron, también disminuir los sesgos del observador siendo óptimo el doble ciego.
Para conocer si los resultados son importantes, nos basamos en la relevancia estadística, nos guiamos por el valor de p. Si es menor de 0.05 entonces la diferencia es significativa.
Además el NNT que indica cuántos pacientes debe tratarse para reducir un evento y es por medio de este, que se determina la importancia clínica de los resultados, sin olvidar la importancia del uso del intervalo de confianza.
Un estudio puede ser válido pero sus resultados no ser aplicables a nuestro paciente, para ello el paciente debe cumplir con los criterios de inclusión del estudio y no violar ninguno de los de exclusión. La decisión se basa en el balance entre los beneficios de la intervención y la magnitud del riesgo que éste crea.
Por ultimo quiero agradecer al Dr. Chen y demás miembros del posgrado incluidos los residentes por permitirnos al Dr. Bolaños y a mi participar en las discusiones, y hacernos sentir parte del posgrado sin serlo aun como residentes.
Concuerdo con mis compañeros en cuanto a la utilidad que se le ha sacado a este blog, personalmente me gusto mucho ya que a parte de aclarar conceptos básicos a la hora de ver un estudio el mayor provecho creo que radica en que me ha ayudado a construir un esquema de análisis, con el cual puedo, con mejor criterio, seleccionar que vale la pena leer y que por el contrario podría confundir y mejor dejar de lado. Claro esta que ese criterio de discernimiento ocupa ser mejorado, mas sin embargo me ha permitido tener más tranquilidad con respecto a los conceptos que obtengo de los estudios y su impacto; por otro lado me ha permitido tener más confianza para debatir estos estudios y con ello sacar más provecho ya que en muchas ocasiones existen otras consideraciones específicas de cada estudio que al contemplarlas cambian el matiz del mismo y que solo al discutirlas con alguien más salen a la luz y de ello se aprende.
Me ha quedado del blog además que son tantas las consideraciones que están en juego en un estudio( por ejemplo existió correlación entre el objetivo del estudio y los resultados, era el tipo de estudio adecuado para la pregunta de investigación, era válida la comparación, los resultados fueron significativos, el intervalo de confianza era adecuado, no hubo gran heterogeneidad, a quien benefician los resultados, a quién perjudican, que impacto tienen etc), que siempre debemos estar con mente abierta y jamas creer que estamos en poder de una verdad absoluta como en ocasiones se ha tenido la oportunidad de observar.
Uno de los aspectos que más me ha impactado y que se ha reforzado en las clases con el Dr. Arguedas (de las cuales Abner en una forma excelente resumió en su comentario) es que a pesar de que el estudio pase nuestro escrutinio técnico sobre diseño, resultados, significancia y demás; es el Impacto en la enfermedad lo que realmente hace la diferencia; la gran mayoría de los estudios que leemos lo que analizan son puntos intermedios, que estarían en el último escalón jerárquico por lo que su impacto en la práctica clínica no es tan llamativo pero es de lo que más se publica. Asociado a esta idea otro de los valores, tal vez el más importante, pero que hasta con esta revisión logre consolidar su valor es el NNT, dato que con frecuencia y personalmente me parece que adrede se omite pero que nos da una idea bastante exacta de que estamos logrando con una intervención por lo que su calculo es mandatorio.
Finalmente me uno al agradecimiento hacia el Dr. Chen por su continuo apoyo a nuestra formación ya que sin mucho que observar es claro que sacrifica mucho tiempo con nosotros y también sabemos que sus esfuerzos no son equitativamente recompensados por lo que de corazón muchas gracias!!
Buenas a todos...
Debemos recordar siempre que la medicina se debe basar en la evidencia, y es fundamental el saber interpretar los estudios clínicos para basarse en ella. Lamentablemente me parece que en nuestra formación como estudiantes de medicina no se nos enseña mucho sobre la interpretación de estudios clínicos, y creo que el abordar este tema en blog ha sido muy acertado al igual que el curso que estamos llevando con el Dr. Arguedas.
En el mercado existen tantos medicamentos que debemos saber cuáles de ellos realmente ayudarán a nuestros pacientes. Al igual que Abner, me parece sumamente importante siempre tener en cuenta el nivel jerárquico de los objetivos, en mortalidad, reacciones adversas severas, etc. porque así se nos hará más fácil tomar decisiones. Fundamental también, tener claro el concepto de RR, RRA, OR, NNT, NNH, valor P, IC y en cuales estudios podemos utilizarlos. Es interesante que al conocer más sobre la interpretación de estudios nos damos cuenta que hasta los más grandes estudios tienen sus contras.
Siempre es un placer compartir con ustedes…
Hola todos: gracias por los comentarios expresados. El objetivo del presente capítulo es precisamente tener herramientas adicionales para la interpretación de los estudios. Así, ya sea que lo leamos nosotros, nos lo presenten un expositor o un visitador, así vamos a tener más elementos de juicio para ver si vale la pena la información que se nos está presentando. Como se los he expresado a muchos en la rotación, parte de mi esquema mental es:
1. de lo que acabo de leer, la información presentada está bien diseñada? (basado en lo que revisamos en este capítulo).
2. cuál es la relevancia de esta información presentada?
3. esta información viene a cambiar algo de lo que vengo haciendo habitualmente? Sobre todo si es relación a puntos duros y no intermedios.
4. Cambia esto el esquema mental de las diferentes patologías con el que vengo yo funcionando?
Si realmente la respuesta del estudio es no a todas estas preguntas, usualmente lo dejo como una curiosidad y no le doy tanta relavancia al estudio.
Saludos
Chen
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